Pfizer in BioNTech sta predčasno ustavila obsežno klinično preskušanje svojega modificiranega cepiva proti COVID-19 v Združenih državah Amerike. Študija, ki se je osredotočala na zdrave odrasle, stare od 50 do 64 let, je imela tako hude težave z zaposlovanjem, da ni bilo mogoče zbrati dovolj podatkov za zanesljive zaključke.
Glede na pismo Pfizerja raziskovalnim centrom z dne 30. marca je bilo zaposlovanje ustavljeno v začetku marca po oceni. Podjetji pravita, da odločitev nima nobene zveze s pomisleki glede varnosti ali učinkovitosti cepiva, temveč zgolj s pomanjkanjem udeležencev.
Namen študije je bil zaposliti med 25.000 in 30.000 zdravih oseb. Prav ta stroga izbirna merila so se izkazala za glavno oviro. Na zahtevo ameriškega regulatorja FDA je bilo sodelovanje dovoljeno le ljudem brez kroničnih bolezni, kot sta sladkorna bolezen ali visok krvni tlak.
V praksi je več kot 80 odstotkov prijavljenih že obupalo med postopkom predhodnega izbora. »To je še posebej težka skupina za rekrutiranje,« je dejal eden od raziskovalcev.
Težave v študiji niso osamljene, temveč se ujemajo s širšim trendom. Povpraševanje po cepivih proti COVID-19 v Združenih državah Amerike se je od konca »pandemije« močno zmanjšalo.
Le približno 18 odstotkov Američanov je v sezoni 2025–2026 prejelo poživitveni odmerek. Hkrati je FDA zaostrila zahteve za odobritev cepiva za skupine z nižjim tveganjem, vključno z zahtevo po velikih, s placebom nadzorovanih preskušanjih.
Ta kombinacija strožjih predpisov in upadajočega zanimanja farmacevtskim podjetjem otežuje trženje novih cepiv za to ciljno skupino.
Ni jasno, kako bo zdaj videti postopek odobritve za zdrave ljudi, stare od 50 do 64 let. Podatki, potrebni za načrtovano zaslišanje svetovalnega odbora FDA pozneje letos, morda manjkajo, kar še dodatno zmanjšuje verjetnost odobritve.
Konkurenca Moderna trenutno izvaja podobno študijo, katere cilj je prav tako rekrutirati več deset tisoč udeležencev. Obstajajo tudi znaki težav pri zaposlovanju, čeprav preiskava še vedno poteka in naj bi bila končana šele leta 2027.
Epidemiolog Nicolas Hulscher meni, da ve, zakaj Pfizer ne najde dovolj preiskovancev: mnogi ljudje, ki bi jih zanimalo novo poživitveno cepljenje, so mrtvi ali v slabem zdravstvenem stanju, medtem ko so drugi že odprli oči in spoznali nevarnost, ki se ji izpostavljajo.
V ZDA 56 % državljanov že verjame, da so injekcije proti covidu vzrok za množične smrti. Nihče od njih ne bo prostovoljno postal poskusni zajček ...
OPOMBA: Newsexchange stran ne prevzema nobene odgovornosti glede komentatorjev in vsebine ki jo vpisujejo. V skrajnem primeru se komentarji brišejo ali pa se izklopi možnost komentiranja ...
Komentarji 0
Galerija:
(1%)
