BioNTech je ustavil klinično preskušanje faze 2 svoje personalizirane terapije raka z mRNA Autogene Cevumeran. V skupini, ki je bila zdravljena, je umrlo več bolnikov kot v kontrolni skupini, je potrdil razvojni partner Genentech. Zanimivo je, da so bile možnosti za uspeh preskušanja že oktobra 2025 tako slabe, da je moral neodvisni nadzorni odbor izdati nezavezujoče priporočilo za ustavitev preskušanja.
V preskušanju z mRNA snovjo Autogene Cevumeran je BioNTech želel ugotoviti, ali se rak debelega črevesa po operaciji in kemoterapiji ponovi. V študijo so bili vključeni bolniki, ki so kljub temu zdravljenju še vedno imeli zaznavne sledi tumorske DNK. Velja za bolnike z še posebej visokim tveganjem za ponovitev bolezni. Vsak od teh bolnikov je prejel "terapijo z mRNA", prilagojeno značilnostim njihovega tumorja. Cilj je bil uporabiti to gensko terapijo za ciljanje preostalih rakavih celic.
V najnovejšem pregledu preskušanja je neodvisni pregledni odbor ugotovil "številčno neravnovesje v celokupnem preživetju" med obema skupinama. Hkrati je menil, da je nadaljevanje preskušanja brezupno, saj se, kot je bilo pričakovati, rezultat učinkovitosti ne bi več spremenil. BioNTech in Genentech sta nato ustavila tako zdravljenje bolnikov kot celotno preskušanje. Tiskovni predstavnik je za Fierce Biotech povedal, da je v skupini z mRNA terapijo umrlo več bolnikov kot v kontrolni skupini. Podjetji še nista razkrili, koliko smrti je bilo na kateri koli strani, kakšni so bili njihovi vzroki in kakšna je bila statistična razlika. Hkrati je BioNTech poudaril, da odbor za pregled ni odkril "novih varnostnih signalov", povezanih z zdravilom Autogene Cevumeran.
Tukaj je prevod, v istem slogu in z zvestim upoštevanjem izvirnika:
Prvo priporočilo za ustavitev oktobra 2025
Vendar je bil neuspeh na vidiku že mesece. Med načrtovanim vmesnim pregledom oktobra 2025 je bil presežen vnaprej določen statistični prag. Ta prag naj bi kazal, kdaj je verjetnost, da bo preskušanje še vedno doseglo svoj glavni cilj učinkovitosti, postala prenizka. Glede na dokumente BioNTech pred ameriško Komisijo za vrednostne papirje in borzo (SEC) je bil neodvisni nadzorni odbor po preseganju tega praga dolžan izdati nezavezujoče priporočilo za ustavitev preskušanja. BioNTech je kljub temu nadalj s preskušanjem. Podjetje je pojasnilo, da so bolnike takrat spremljali v povprečju le približno devet mesecev in da podatki še niso bili dovolj zanesljivi. Nadzorni odbor takrat ni ugotovil nobenih varnostnih pomislekov.
Junija 2026 je sledil še en vmesni pregled. Tokrat je nadzorni odbor priporočil, da se preskušanje nadaljuje nespremenjeno. BioNTech je končne rezultate še vedno pričakoval leta 2027. Dva meseca pozneje je ta načrt postal nepomemben, saj je očitno znatno povečana umrljivost med preiskovanci, ki so prejemali terapijo z mRNA, privedla do prekinitve zdravljenja in s tem do konca preskušanja. To postavlja vprašanje, zakaj si je nadzorni odbor nenadoma premislil in podprl nadaljevanje preskušanja, le da je le nekaj mesecev pozneje ugotovil, da je bila prekinitev potrebna zaradi prevelikega števila smrti.
Še en neuspeh za Autogene Cevumeran
Autogene Cevumeran je že doživel velik neuspeh pri dokazovanju svoje učinkovitosti. BioNTech je testiral terapijo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku pri bolnikih z napredovalim melanomom. Glavni cilj preskušanja ni bil dosežen: dodatna terapija z mRNA ni statistično značilno podaljšala časa, v katerem rak ni napredoval, v primerjavi s primerjalno skupino. BioNTech je nato opozoril na druge pozitivne kazalnike in močne odzive imunskega sistema na določene značilnosti tumorja. Vendar merljiv imunski odziv ne pomeni samodejno, da bodo bolniki živeli dlje ali da bodo manj pogosto doživeli ponovitev bolezni. Navsezadnje je pomembna le dejanska klinična korist.
Vendar pa še vedno poteka drugo preskušanje zdravila Autogene Cevumeran pri raku trebušne slinavke. Tam se terapija z mRNA uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku. Prejšnje manjše študije so pokazale jasne odzive imunskega sistema, vendar bomo še videli, ali se bo to v večjem preskušanju preneslo v resnično prednost pri preživetju. To je bilo že dokazano v preskušanju melanoma.
Za BioNTech so raziskave raka tudi vprašanje prihodnosti podjetja. V letih koronavirusa je podjetje zaslužilo milijarde z mRNA pripravkom Comiraty, ki ga trži skupaj s Pfizerjem, zahvaljujoč ogromnim vladnim naročilom. Po koncu mrzlice s cepljenjem proti koronavirusu so bile velike vsote denarja usmerjene v raziskave raka. Personalizirana cepiva proti raku so med tehnologijami, s katerimi želi BioNTech odpreti nove tržne segmente, vredne milijarde. Vendar zaenkrat ni vidnih uspehov takšnih genskih terapij.
OPOMBA: Newsexchange stran ne prevzema nobene odgovornosti glede komentatorjev in vsebine ki jo vpisujejo. V skrajnem primeru se komentarji brišejo ali pa se izklopi možnost komentiranja ...
Komentarji 0
Slike:
(0%)
